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原标题:兑现开展仿制药品质和医疗效果一致性评价的思

浏览次数:73 时间:2019-09-11

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局…

落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:

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新萄京娱乐网址2492777,为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》,现予发布。

一、评价对象和实施阶段

依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。

特此公告。

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。

调整范围

附件:仿制药质量和疗效一致性评价工作程序

凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。

凡依据现行法律、法规和规章,由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理,包括新药临床试验申请、新药生产申请、仿制药申请,国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等;由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。

食品药品监管总局

款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

调整要求

2016年5月25日

二、参比制剂的选择和确定

上述调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料,同时提交纸质文本和电子文档。

仿制药质量和疗效一致性评价工作程序

药品生产企业对拟进行一致性评价的品种,参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》要求选择参比制剂。

2017年12月1日前,省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等工作尚未完成的注册申请,仍由省级食品药品监督管理部门组织完成相关工作。

为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程,特制定本工作程序。

药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》,将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂,原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

资料提交

一、评价品种名单的发布

企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。

药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致。药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料,鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交申报资料。

国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的品种名单。药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单,对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。

三、一致性评价的研究内容

邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称总局药审中心)。

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在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,由药品生产企业申报,一致性评价办公室组织审核后公布,允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。

邮寄地址:北京市海淀区复兴路甲1号,邮编:100038。

二、企业开展一致性评价研究

开展生物等效性试验的品种,应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》规定的程序备案,并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等的有关要求进行试验研究。

以邮寄形式提交电子文档的申报资料,申请人应做好储存介质的技术防护,避免邮寄过程中介质损坏造成申报资料无法接受。

药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品,应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号),选择参比制剂,以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。参比制剂需履行备案程序的,按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号)执行。仿制药品需开展生物等效性研究的,按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号)进行备案。

对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种,区分两种情况处理:如属于未改变处方、工艺的,应按一致性评价办公室的要求进行备案,并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究;如属于改变已批准处方、工艺的,按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。

现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局药审中心提交药品注册申请。

对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品,应参照《药品注册管理办法》的有关要求,提出补充申请,按照本工作程序执行。其他补充申请,按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。

四、一致性评价的程序

办公地址:北京市海淀区复兴路甲1号

三、资料的提交和申报

药品生产企业完成一致性评价研究后,按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》进行申报:国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理,组织研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心受理,对申报资料进行形式审查,并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。

办公时间:周一至周五,上午:9:00—11:30;周一、周二、周四,下午:13:00—16:00。

完成一致性评价研究后,国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。未改变处方工艺的,提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料(四套,其中一套为原件);改变处方工艺的,参照药品注册补充申请的要求,申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求,向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提交和申报一致性评价有关资料。

在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,由受理和举报中心负责申报资料受理;一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心对原境内、外上市申报资料进行审核,通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

资料提交要求。药品注册申请人应按照现行药品注册资料要求提交申请资料;提交新药临床试验申请的,还需提交与总局药审中心会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。

四、资料的接收和受理

国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的有关要求申报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价。

受理审查

省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理,并对申报资料进行形式审查。符合要求的,出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书;不符合要求的,出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书,并说明理由。省级食品药品监督管理部门对申报资料形式审查后,组织研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料送国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)指定的药品检验机构进行复核检验。

一致性评价样品的复核检验不适用属地原则。同一品种的复核检验,原则上由食品药品监管总局指定的同一药品检验机构进行;补充申请样品的复核检验,按照上述原则执行。对未分配复核检验药品检验机构的品种,企业在提交申报资料前,向一致性评价办公室提出相关申请,由一致性评价办公室提出复核检验药品检验机构名单,报食品药品监管总局批准后执行。

总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记,在5个工作日内完成受理审查并做出审查决定(受理、不予受理或要求补正材料)。经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的,出具《受理通知书》《缴费通知书》;经审查不符合规定的,出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》。审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。

受理中心负责进口仿制药品的一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理,并对申报资料进行形式审查。符合要求的,出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书;不符合要求的,出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书,并说明理由。受理中心对申报资料形式审查后,将申报资料送国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,由核查中心组织对进口仿制药品境外研制现场和境外生产现场进行抽查;将申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构,并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。

对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查,由核查中心负责总体组织协调。其中,对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据,由省级食品药品监督管理部门进行核查,核查中心进行抽查;对申请人提交的进口仿制药的国内临床研究数据,由核查中心进行核查;对申请人提交的进口仿制药的国外临床研究数据,由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题,通知核查中心开展有因核查。

药品注册申请人按要求完成补正资料后,可以选择现场提交或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料,且药品注册申请人未及时与总局药审中心沟通并说明原因的,出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。

五、临床试验数据核查

食品药品监管总局一致性评价办公室负责一致性评价工作。组织专家审核确定参比制剂;对企业提交的一致性评价资料进行评价;对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导。并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导;负责组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导;负责组织中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。

立卷审查

对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查,由核查中心负责总体组织协调。其中对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据,由省级食品药品监督管理部门进行核查,核查中心进行抽查;对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据,由核查中心进行核查;对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据,由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题,通知核查中心开展有因核查。

一致性评价办公室组织设立专家委员会,专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见;负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果;负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。

受理后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料进行立卷审查,符合要求的,于45个工作日内完成立卷;不符合要求的,不予批准,并说明理由。

六、药品复核检验

食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏,及时发布一致性评价工作进展,公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息,全面引导和规范企业开展一致性评价工作。一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台,对工作流程进行信息化管理,确保一致性评价工作的公开和透明。

现场核查及注册检验

承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构,收到申报资料和三批样品后进行复核检验,并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门;进口仿制药品的复核检验结果报送受理中心。

各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求,做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导,同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。

集中受理实施后,国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请,根据药品技术审评中的需求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查,并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的,由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等,仍按现行规定报送总局药审中心。

七、资料汇总

附件:2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录

各省级食品药品监督管理部门要加强宣传贯彻,遇到重大问题应及时报告。

各省级食品药品监督管理部门将形式审查意见、研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审,并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。

2016年5月25日

受理中心对进口仿制药品的申报资料进行形式审查,将形式审查意见、境内研制现场核查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审,并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。

由核查中心开展的国内仿制药品的境内抽查、进口仿制药品的境外检查和境外核查的结果,及时转交一致性评价办公室。

八、技术评审

一致性评价办公室组织药学、医学及其他技术人员,对初审意见、药品研制现场核查报告、药品生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、已转交的境外检查和核查报告、药品复核检验结果和申报资料进行技术评审,必要时可要求申请人补充资料,并说明理由。一致性评价办公室形成的综合意见和补充申请审评意见,均提交专家委员会审议。审议通过的品种,报国家食品药品监督管理总局发布。

九、结果公告与争议处理

国家食品药品监督管理总局对通过一致性评价的结果信息,及时向社会公告。申请人对国家食品药品监督管理总局公告结果有异议的,可以参照《药品注册管理办法》复审的有关要求,提出复审申请,并说明理由,由一致性评价办公室组织复审,必要时可公开论证。

十、咨询指导

一致性评价办公室建立咨询指导平台,负责对一致性评价有关政策和工作程序等内容提供咨询指导;国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导;核查中心负责对生产现场检查、研制现场核查和临床研究核查等工作的技术要求进行咨询指导;中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构负责对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。

十一、信息公开

对一致性评价工作中参比制剂备案信息、接收与受理信息、核查和检查结果、复核检验结果、评审结果和专家审议信息等内容,由国家食品药品监督管理总局及时向社会公布,确保一致性评价工作的公开和透明。

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